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醫(yī)用防護口罩(GB 19083-2010）檢測

　　醫(yī)用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護用品。

　　醫(yī)用防護口罩標準要從2003年的SARS病毒說起，GB19083－2003醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求在SARS嚴峻的形勢下緊急制定，標準應(yīng)用5年之后，經(jīng)過大量實驗驗證以及對國內(nèi)外相關(guān)標準歸納，對舊標準進行了修訂，制定出現(xiàn)行的新標準GB19083—2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求，新標準參照了美國和歐洲等國的相關(guān)標準，結(jié)合我國的實際情況，對口罩的過濾效率及密合性等項目進行了更為具體的技術(shù)要求。

　　主要檢測項目、要求、標準有：

　　技術(shù)要求

　　1、醫(yī)用防護口罩基本要求

　　口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有被洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。

　　2、鼻夾

　　口罩上應(yīng)配有鼻夾。鼻夾具有可調(diào)節(jié)性。

　　3、口罩帶

　　口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N。

　　4、過濾效率

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率

　　5、氣流阻力

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH20）。

　　6、合成血液穿透

　　將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

　　7、表面抗?jié)裥?/span>

　　口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745-1997中3級的規(guī)定。

　　8、微生物指標

　　口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標的要求。包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。

　　9、環(huán)氧乙烷殘留量

　　經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

　　10、阻燃性能

　　所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5S。

　　11、皮膚剌激性

　　口罩材料原發(fā)性剌激記分應(yīng)不超過1。

　　12、密合性

　　口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

　　檢驗方法

　　1、口罩基本要求

　　取3個口罩，在300lx~700lx的照度下目力檢査，應(yīng)符合基本要求。

　　2、鼻夾

　　按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合基本要求。

　　3、口罩帶

　　樣品數(shù)量：取4個口罩，打開包裝，其中2個進行溫度預(yù)理，2個不進行預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理條件：

　　a）70℃土3℃環(huán)境試驗箱中放置24h；

　　b）-30℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24h。

　　經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。

　　通過目力檢査和拉力試驗裝置測量，結(jié)果均應(yīng)符合要求.

　　4、過濾效率與氣流阻力試驗

　　樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個口罩樣品進行試驗。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理條件：

　　a）70℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24h；

　　b）-30℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24h。

　　經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。

　　氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min±2L/min。

　　規(guī)定試驗條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑（CMD）在0.075μm±0.020μm，幾何標準差不超過1.86（相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）0.24μm±0.06μm）。濃度不超過200mg/m3。

　　過濾效率測定結(jié)果均應(yīng)符合要求。

　　吸氣阻力測定結(jié)果均應(yīng)符合要求。

　　5、合成血液穿透

　　樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個口罩樣品進行試驗。

　　預(yù)處理條件：口罩樣品在21℃±5℃，相對濕度85%±5%環(huán)境試驗箱中預(yù)處理至少4h。口罩樣品從環(huán)境箱中取出1min內(nèi)作測試。

　　按照YY/T0691-2008的試驗方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

　　6、表面抗?jié)裥栽囼?/span>

　　取3個口罩，參照GB/T4745-1997規(guī)定的方法進行測試，其結(jié)果均應(yīng)符合相關(guān)要求。

　　7、微生物指標

　　按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

　　標志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

　　8、環(huán)氧乙烷殘留

　　氣相色譜儀應(yīng)滿足下列條件：

　　a）氫焰檢定器：靈敏度不小于2X10-11g/s〔苯，二硫化碳（CS2〕。

　　b）色譜柱：所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。

　　c）儀器各部件溫度

　　氣化室：200℃；

　　檢測室：25O℃；

　　d）氣流量

　　N2：15mL/min~30mL/min；

　　H2：30mL/min；

　　空氣：300mL/min。

　　測試步驟：

　　按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附錄G規(guī)定的*限浸提法，以水為溶劑進行平行試驗，按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附錄G規(guī)定的相對含量法進行測定，結(jié)果以算術(shù)平均值計算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應(yīng)重新測定。結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

　　9、阻燃性能

　　樣品數(shù)量：應(yīng)檢測4個口罩樣品。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。

　　溫度預(yù)處理條件：

　　a）70℃±3℃空氣中24h；

　　b）-30℃±3℃空氣中24h。

　　在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。

　　測試步驟：

　　1）將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的zui低部分（當(dāng)直接對著燃燒器放置時）的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。

　　2）將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度，應(yīng)為800℃±50℃.

　　3）將頭模以60mm/s±5mm/s運動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

　　10、皮膚刺激性

　　按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標準相關(guān)規(guī)定。

　　11、密合性

　　選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規(guī)定動作，按照附錄B中規(guī)定方法測試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。


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